西北大學的研究人員開發出一種新型起搏器,它是由兩種創新功能相結合而形成的一種引人注目的全新設備。這是一種完全植入式無線起搏器,與“體域網絡”傳感器相連,以監測生理功能并根據需要提供起搏,使用后在體內可無害溶解。起搏器非常適合心臟手術后僅需要臨時起搏的患者,或等待永久性起搏器的患者。當不再需要時可溶解,同時釋出抗炎藥,以防止不良反應。起搏器與四個皮膚附著設備組成的網絡相配合,提供有關身體生理功能的信息,并根據需要對不斷變化的條件做出反應,實時刺激心臟。這些數據還可被傳輸到智能手機或平板電腦,以便醫生可以遠程監控患者。該系統包括一個小型可穿戴的觸覺反饋裝置,以特定模式振動來提醒佩戴者電池電量不足或裝置放置不當等問題。
標準支持所有類型的醫療設備和技術,使這些救生創新成為可能。起搏器遵循多項標準,諸如ISO 14705-2《外科植入物 有源植入式醫療設備 第2部分:心臟起搏器》(Implants for Surgery–Active Implantable Medical Devices–Part 2: Cardiac Pacemakers)。該標準由ISO植入手術技術委員會有源植入物分委會(ISO/TC 150/SC 6)制定。該標準規定了對起搏器樣品進行的型式試驗,以證明其合規性。美國國家標準協會(ANSI)認可的美國技術咨詢小組(TAG)TC 150的管理機構是ASTM。ANSI承擔SC 6的秘書處設在醫療器械促進協會(AAMI),AAMI是ANSI認可的TAG管理機構。
AAMI制定了一系列專門針對起搏器的醫療設備標準,如ANSI/AAMI PC 76:2021《有源植入式醫療設備 內置起搏器和ICD的患者接受核磁共振成像的安全要求和測試協議》(Active Implantable Medical Devices —— Requirements and Test Protocols for Safety of Patients with Pacemakers and ICDs Exposed to Magnetic Resonance Imaging)。這項美國國家標準(ANS)確保了植入式起搏器暴露于磁共振成像時患者的安全。
西北大學所開發的新型起搏器使用的是一種穿戴在身上的無線傳感器網絡,開發人員將其與控制生物體行為的生物反饋回路進行比較??纱┐麟娮釉O備受IEC 63203-101-1《可穿戴電子設備和技術 第101-1部分:術語》( Wearable Electronic Devices and Technologies–Part 101-1: Terminology)等標準的支持。該國際標準提供了可穿戴電子設備和技術相關文獻中經常使用的標準化術語,由IEC可穿戴電子設備和技術委員會(IEC/TC 124)制定;消費者技術協會(CTA)則是美國國家委員會(USNC)認可的該TC的TAG管理機構。
ASTM制定的另一個標準ASTM F 3463-21《確保連接消費品安全的標準指南》(Standard Guide for Ensuring the Safety of Connected Consumer Products)支持相連產品的安全。針對這些產品因其連通性而產生的安全隱患(例如,可能危及產品安全相關性能的網絡安全漏洞)進行了指導。
從這些設備發送給醫生的數據有助于提供者給予遠程護理。由IEEE制定的美國國家標準——IEEE 11073-10103《健康信息學護理點醫療設備通信 第10103部分:術語 植入設備 心臟》(Health Informatics – Point-of-care Medical Device Communication Part 10103: Nomenclature – Implantable Device, Cardiac)定義了對植入心臟設備獲得數據進行臨床相關總結所需的術語,使醫生可以從這些起搏器接收信息以清楚地了解患者的狀態。